دارویی AstraZeneca و دانشگاه آکسفورد آنها امروز سه شنبه از آژانس داروهای اروپایی (EMA) مجوز احتمالی مشروط برای استفاده از واکسن کرونا در اتحادیه اروپا را خواستند ، که EMA می تواند قبل از 29 ژانویه ارزیابی کند.

همانطور که توسط آژانس تأیید شده است ، CHMP آن بسته كامل داده موجود در آن را تجزیه و تحلیل خواهد كرد “هرچه کوتاهتر باشد” و آنها می توانند نتیجه گیری خود را درباره احتمال اعطای مجوز مشروط کمیسیون اروپا به AstraZeneca در اواخر این ماه صادر کنند.

برای جلب رضایت دانشمندان اروپایی ، واکسن آکسفورد سومین واکسن در برابر covid-19 است که در اتحادیه اروپا به آن چراغ سبز داده می شود، بعد از Pfizer / BioNTech و Moderna.

رئیس کمیسیون اروپا ، اورسولا فون در لاین ، “خبر خوب” را جشن گرفت ، به این معنی که “AstraZeneca درخواست مجوز استفاده از واکسن خود را در اتحادیه اروپا کرد” و اطمینان داد که “هنگامی که دارو پزشکی را تأیید کرد (از EMA)” ، بروکسل کار خواهد کرد “با سرعت کامل اجازه می دهد تا استفاده از آن در اروپا”.

این سه شنبه ، EMA تأکید کرد که تنها در صورت پشتیبانی از این دارو در صورت استفاده از داده ها در مورد “کیفیت ، ایمنی و اثر بخشی واکسن” به اندازه کافی جامد و کامل است، و اینکه هرگونه اطلاعات لازم برای تکمیل ارزیابی بلافاصله ارسال می شود “توسط AstraZeneca.

توانایی ارزیابی درخواست مجوز در چنین مدت کوتاهی به این دلیل است که دانشمندان EMA ، همراه با گروهی از متخصصان اروپایی تشکیل شده توسط آژانس برای تقویت تیم خود در طول بیماری همه گیر، آنها تمام داده های بالینی را ماهها در زمان واقعی تجزیه و تحلیل می کنند و آزمایشگاهی که داروساز با آنها به اشتراک گذاشت.

در هفته های اخیر ، EMA داده ها را در مورد روند تولید ، مواد تشکیل دهنده و کیفیت واکسن به عنوان یک کل ، و همچنین برخی شواهد از ایمنی و کارآیی آن را از طریق تجزیه و تحلیل مشترک داده های بالینی میانی از چهار مطالعه در حال انجام ارزیابی کرده است. در انگلستان ، برزیل و آفریقای جنوبی.

AstraZeneca و آکسفورد اخیراً بسته اطلاعاتی جدیدی را ارائه داده اند که به سوالات CHMP در مورد کارایی و ایمنی واکسن پاسخ می دهد ، که طی سه هفته آینده توسط متخصصان اروپایی مورد تجزیه و تحلیل قرار می گیرد و قبل از تأیید ایمن بودن واکسن به کمیسیون ، تأیید می شود. covid-19 در کشورهای اروپایی ، که امروزه فقط می تواند از داروهای Pfizer و Moderna استفاده کند.

برای رسیدن به چراغ سبز ، مانند دو واکسن دیگر که قبلاً در اتحادیه اروپا مجاز شده اند ، AstraZeneca به جای مجوز نهایی مشروط دریافت می کند ، بنابراین شما باید به نظارت بر فعالیت های واکسیناسیون بپردازید و حداقل در مدت دو سال به بررسی داوطلبان در آزمایشات بالینی خود بپردازید تا اثر یا عوارض جانبی را که تاکنون در مطالعات مشاهده نشده است ، پیدا کنید. .

با اطلاعات از EFE.

JPE